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CE認證

是指符合歐盟法規要求的產品必須通過CE認證才能在歐洲市場上銷售和使用。CE認證是歐洲聯盟指定的強制性認證制度，適用于所有歐洲經濟區（EEA）內銷售的產品。移植醫療器材指令93/42/EEC是歐盟針對移植醫療器材的強制性認證標準，旨在確保這類器材在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。

移植醫療器材指令93/42/EEC要求制造商或其授權代表必須對其產品進行CE認證，以證明其符合歐洲法規要求，并對產品進行技術文件和質量管理體系的審核和更新。移植醫療器材必須符合歐洲標準和技術規范，并獲得符合性評估機構（Notified Body）的審查和認可，以確保其符合指令要求。

哪些產品需要辦理CE認證可移植醫療器材指令93/42/EEC

移植醫療器材指令適用于所有種類的移植醫療器材，包括心臟、腎臟、肝臟、肺、胰腺等人體器官、組織和細胞。該指令的主要目的是保護患者的健康和安全，同時促進歐洲市場內移植醫療器材的自由流通，包括但不限于：

1. 人體器官，如心臟、腎臟、肝臟、肺、胰腺等；
2. 人體組織，如皮膚、角膜、骨骼、肌肉、血管、神經等；
3. 人體細胞，如造血干細胞、肝細胞、胰島細胞等；
4. 醫用材料，如人造血管、人造骨、人造關節等。

CE認證可移植醫療器材指令93/42/EEC測試項目

1. 生物相容性測試：包括細胞毒性測試、皮膚刺激測試、注射毒性測試等；
2. 生理學性能測試：包括血管內皮細胞生長測試、血栓形成測試、血流動力學測試等；
3. 功能性能測試：包括機械性能測試、物理性能測試、化學性能測試等；
4. 安全性測試：包括電氣安全測試、電磁兼容性測試、機械安全測試等；
5. 操作性測試：包括產品標記、使用說明書、包裝標識等。