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2023.09.17
醫療器械管理ISO13485
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ISO13485認證簡介
ISO13485明確了有關質量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標準的醫療器械和相關服務的能力。
該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段，包括生產、存儲、分發和安裝；它還可以是參與維修、設計和開發，或技術支持等相關活動。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。
ISO13485認證益處
成功通過審核認證后，將幫助組織：
1、更快速地生產和分配設備
2、獲得競爭優勢
3、促進系統性流程改進
4、監控供應鏈的持續改進
5、探索提高效率和增加價值的方法
ISO13485認證流程
具體內容
步驟1 - 休哈特能根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核即可開始。
步驟2 - 休哈特能提供可選擇的，針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
步驟3 - 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察，提出審核發現。審核合格后會簽發證書。
步驟5 - 根據合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。
步驟6 - 證書簽發3年期滿后，實施再認證審核。
