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ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。

該組織可以是參與一個(gè)或多個(gè)生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲(chǔ)、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設(shè)計(jì)和開發(fā)，或技術(shù)支持等相關(guān)活動(dòng)。

無論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

ISO13485認(rèn)證益處

成功通過審核認(rèn)證后，將幫助組織：
1、更快速地生產(chǎn)和分配設(shè)備
2、獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
3、促進(jìn)系統(tǒng)性流程改進(jìn)
4、監(jiān)控供應(yīng)鏈的持續(xù)改進(jìn)
5、探索提高效率和增加價(jià)值的方法

ISO13485認(rèn)證流程

具體內(nèi)容
步驟1 - 休哈特能根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核即可開始。
步驟2 - 休哈特能提供可選擇的，針對(duì)準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。
步驟3 - 正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評(píng)估：對(duì)組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評(píng)估，提出不符合項(xiàng)。
步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對(duì)工作實(shí)踐的現(xiàn)場(chǎng)考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會(huì)簽發(fā)證書。
步驟5 - 根據(jù)合同，每半年或一年對(duì)體系和整改計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督審核。
步驟6 - 證書簽發(fā)3年期滿后，實(shí)施再認(rèn)證審核。